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HK이노엔이 줄기세포에서 유래한 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산을 추진한다.HK이노엔은 20일 엑소좀 치료제 전문 기업 브렉소젠과 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 업무협약으로 HK이노엔은 브렉소젠의 엑소좀 치료제 개발용 세포주를 생산할 예정이다. 생산은 경기도 하남에 구축한 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터에서 진행한다.HK이노엔과 손잡은 브렉소젠은 이러한 한계점을 극복한 다양한 엑소좀 치료제를 개발하고 있다. 브렉소젠이 보유한 엑소좀 플랫폼인 'BG-Platform'은 엑소좀을 생산하는 줄기세포의 효능을 극대화하는 동시에 엑소좀 내 유효성분을 조절하는 기술이 적용된 엑소좀 치료제 개발 플랫폼 기술이다.이 플랫폼은 다양한 질환을 타깃으로 여러 작용 원리의 엑소좀 치료제를 개발할 수 있는 확장성을 가졌다.HK이노엔은 2020년 경기 하남에 세포유전자치료제 센터를 구축하고 혁신 플랫폼으로 키우고 있으며 지난 해에는 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다.HK이노엔은 이 센터에서 CAR-T, CAR-NK세포유전자치료제의 연구뿐만 아니라 GC셀지아이셀셀인셀즈에이인비 등 국내 기업과의 공동연구 또는 위탁생산위탁개발생산을 진행하고 있다.HK이노엔 원성용 바이오연구소장(상무)은 "당사의 GMP기반 기술과 노하우를 바탕으로 브렉소젠의 핵심기술을 이용한 엑소좀 치료제가 성공적으로 개발 될 수 있도록 모든 노력을 다하겠다"고 말했다.브렉소젠 김수 대표는 "HK이노엔 세포유전자치료제 센터와 협업을 통하여 브렉소젠의 엑소좀 치료제 개발을 다각화하고 빠르게 글로벌 엑소좀 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.의 황반변성 치료제 바이오 시밀러 ‘아멜리부’가 국내 종합병원에 성공적으로 안착하고 있다.21일 삼일제약에 따르면 아멜리부는 세브타다라필란스병원 랜딩에 성공해 이달부터 공급이 시작됐다. 최근엔 서울대병원의 약사위원회(DC)를 통과한 것으로 전해졌다. 대학병원 뿐만 아니라 아시아 최대 규모의 안과전문병원 김안과 병원에서도 아멜리부가 선택돼 처방이 이뤄지고 있다는 게 회사 측의 설명이다.아멜리부는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처 허가를 최초로 획득한 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’의 바이오 시밀러다. 루센티스는 노바티스가 개발한 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다.아멜리부는 삼성바이오에피스개 가밸하고 삼일제약이 독점 판매한다. 출시 2개월 만에 이례적으로 약가 자진 인하를 통해 보험 약가를 46만 원에서 35만 원으로 인하하기도 했다. 보험약가가 인하된 지난달부터 판매량이 급증하고 있단 설명이다.삼일제약 관계자는 “대학병원에서 본격적인 처방이 시작되고, 의원급 매출이 약가 인하 이후 증가하는 추세를 보이고 있다”며 “내부적으로 2분기 실적에 대한 기대가 크다”고 했다.HK이노엔(HK inno.N)이 줄기세포에서 유래한 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산(CMO)을 추진한다.23일 HK이노엔에 따르면, HK이노엔은 최근 엑소좀 치료제 전문 기업 브렉소젠과 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산 업무협약을 체결했다.이번 업무협약으로 HK이노엔은 브렉소젠의 엑소좀 치료제 개발용 세포주를 생산할 예정이다. 생산은 경기도 하남에 구축한 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터에서 진행한다.‘엑소좀’은 세포가 분비하는 나노 입자다. 국내외 제약바이오 기업들은 엑소좀을 활용해 바이오마커, 약물 전달 시스템(DDS) 또는 치료물질로 개발하고 있다.기존 줄기세포 유래 엑소좀 치료제의 경우 세포 내 생성되는 엑소좀들의 상태가 각기 달라 고순도 엑소좀을 얻기 어렵고 대량으로 생산하기 어려웠다.브렉소젠은 이런 한계점을 극복한 다양한 엑소좀 치료제를 개발하고 있다. 브렉소젠이 보유한 엑소좀 플랫폼인 ‘BG-Platform’은 엑소좀을 생산하는 줄기세포의 효능을 극대화하는 동시에 엑소좀 내 유효성분을 조절하는 기술이 적용된 엑소좀 치료제 개발 플랫폼 기술이다. 이 플랫폼은 다양한 질환을 타깃으로 여러 작용 원리의 엑소좀 치료제를 개발할 수 있는 확장성을 가졌다.HK이노엔은 2020년 경기 하남에 세포유전자치료제 센터를 구축하고 혁신 플랫폼으로 키우고 있다. 지난해에는 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다.HK이노엔은 이 센터에서 CAR-T, CAR-NK세포유전자치료제의 연구뿐만 아니라 GC셀지아이셀셀인셀즈에이인비 등 국내 기업과의 공동연구 또는 위탁생산위탁개발생산(CDMO)을 진행하고 있다.원성용 HK이노엔 바이오연구소장(상무)은 “당사의 GMP기반 기술과 노하우를 바탕으로 브렉소젠의 핵심기술을 이용한 엑소좀 치료제가 성공적으로 개발될 수 있도록 모든 노력을 다하겠다”고 말했다.김수 브렉소젠 대표는 “HK이노엔 세포유전자치료제 센터와 협업해 브렉소젠의 엑소좀 치료제 개발을 다각화하고 빠르게 글로벌 엑소좀 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 줄기세포에서 유래한 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산을 추진한다. 경기도 하남에 구축한 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터에서 진행하는 것으로, HK이노엔은 자체 연구뿐만 아니라 국내, 글로벌 기업과의 위탁생산(CMO)위탁개발생산(CDMO)을 통해 세포유전자치료제센터를 혁신 플랫폼으로 키울 계획이다.바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)은 20일 엑소좀 치료제 전문 기업 브렉소젠과 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산 업무협약을 체결했다고 말했다. 이번 업무협약으로 HK이노엔은 브렉소젠의 엑소좀 치료제 개발용 세포주를 생산할 예정이다. 생산은 경기도 하남에 구축한 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터에서 진행한다. ‘엑소좀’은 세포가 분비하는 나노 입자로, 국내외 제약바이오 기업들이 엑소좀을 활용해 바이오마커, 약물 전달 시스템(DDS) 또는 치료물질로 개발하고 있다.기존 줄기세포 유래 엑소좀 치료제의 경우, 세포 내 생성되는 엑소좀들의 상태가 각기 달라 고순도 엑소좀을 얻기 어렵고 대량으로 생산하기 어려운 점이 한계점으로 꼽혀왔다.HK이노엔과 손잡은 브렉소젠은 이러한 한계점을 극복한 다양한 엑소좀 치료제를 개발하고 있다. 브렉소젠이 보유한 엑소좀 플랫폼인 ‘BG-Platform’은 엑소좀을 생산하는 줄기세포의 효능을 극대화하는 동시에 엑소좀 내 유효성분을 조절하는 기술이 적용된 엑소좀 치료제 개발 플랫폼 기술이다. 이 플랫폼은 다양한 질환을 타깃으로 여러 작용 원리의 엑소좀 치료제를 개발할 수 있는 확장성을 가졌다. HK이노엔은 2020년 경기 하남에 세포유전자치료제 센터를 구축하고 혁신 플랫폼으로 키우고 있으며 지난 해에는 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. HK이노엔은 이 센터에서 CAR-T, CAR-NK세포유전자치료제의 연구뿐만 아니라 GC셀지아이셀셀인셀즈에이인비 등 국내 기업과의 공동연구 또는 위탁생산위탁개발생산을 진행하고 있다.HK이노엔 원성용 바이오연구소장(상무)은 “당사의 GMP기반 기술과 노하우를 바탕으로 브렉소젠의 핵심기술을 이용한 엑소좀 치료제가 성공적으로 개발 될 수 있도록 모든 노력을 다하겠다”고 말했다. 브렉소젠 김수 대표는 “HK이노엔 세포유전자치료제 센터와 협업을 통해 브렉소젠의 엑소좀 치료제 개발을 다각화하고 빠르게 글로벌 엑소좀 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 동국제약(대표이사 송준호)은 지난 2월부터 전국 5개 지역에서 총 5회에 걸친 당뇨병치료제 출시기념 'DIAMOND(다이아몬드) 심포지엄'을 진행했다고 21일 밝혔다.타이틀 DIAMOND는 'DIAbetes Mellitus ON Dongkook'의 약자로 회사가 당뇨병(Diabetes Mellitus) 영역의 의사들과 함께하고 싶은 마음을 담은 표현을 담았다.서울과 부산 등 주요 5개 도시에서 진행돼 총 500여 명이 참석한 이번 심포지엄에서는 동국제약의 4가지 당뇨병 치료제인 다플진(성분명 다파글리플로진), 테네리칸(테네리글립틴), 시타칸(시타글립틴), 시타칸다플(시타글립틴/다파글리플로진) 등이 소개됐다.다플진은 '다파글리플로진의 임상적 유용성'이라는 주제로 다파글리플로진의 대표적 임상인 Dapagliflozin의 대표적 임상인 DAPA-CKD, DAPA-HF, DECLARE-TIMI STUDY 리뷰가 발표됐다.테네리칸은 '테네리글립틴 이토실산염의 임상적 유용성'이란 주제로 신장애환자에 용량조절이 필요하지 않은 기존 테네리글립틴의 특장점과 약물 전환에 따른 추가적인 임상 자료가 혈당강하효과에 대한 임상 자료가 설명됐다. 또한, Ditosylate 염기가 가지고 있는 특장점인 제형 크기 감소 등에 대한 내용도 함께 다뤄졌다.시타칸, 시타칸다플은 DPP4-i/SGLT2-i 병용의 유용성이란 주제로, 병용에 대한 여러 임상 자료를 다룬 강의가 진행됐다.마지막으로 올해 개정 예정인 당뇨병 진료지침 Update 강의 시간을 통해 실제 의료 현장에서 유용한 정보 공유와 함께 Q&A가 이어졌다고 동국제약은 전했다.동국제약 관계자는 "코로나 시기에는 의료정보를 온라인으로 전달하는 '의학정보도서관'이라는 비대면 채널 위주의 마케팅 활동을 했으나 올해부터는 지역별로 오프라인 심포지엄을 진행해 집중도를 높이고자 했다"며 "앞으로도 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병 등 다양한 영역에서의 심포지엄을 지속적으로 진행할 계획"이라고 말했다.카이노스메드는 중국 장수아이디와 자체 개발한 에이즈치료제 ‘KM-023’ 기술이전 계약을 체결했다고 20일 공시를 통해 밝혔다.회사 측에 따르면 이번 계약에는 ▲독점실시가 가능한 전세계 지역 내 판매될 경우 경상기술료로 매출총이익 중 45% 수취 ▲유럽연합 지역 내 특허가 없는 지역까지도 확대해 시장 출시될 경우 그 지역은 매출액 10% 추가 수취 ▲유럽지역에서 특허가 만료되더라도 EMA 품목 허가시 데이터 독점권을 인정받는 일정기간 동안에도 동일한 로열티를 수취 등이 담겼다. 장수아이디는 KM023의 글로벌(대만, 홍콩이 포함된 중국 및 한국 제외) 지역 내 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리를 확보하고 글로벌 시장 출시에 박차를 가할 계획이다. 회사측에 따르면 장수아이디는 KM-023을 활용한 글로벌 시장 진출 잠재력을 높게 평가해 다양한 시장 진출 전략을 계획하고 있다. 남아프리카, 남아메리카, 인도, 중국 등의 지역에는 환자 발병율은 높은데 비해 치료제의 공급은 현저히 낮은 것으로 알려져 있다. 장수아이디는 남아프리카, 남아메리카, 인도, 중국 등 환자 발병률은 높은데 비해 치료제 공급은 낮은 것으로 알려진 국가에는 정부조달 사업을 활용한 해외 판매를 추진하고 선진시장인 유럽 시장 진출도 적극적으로 모색할 예정이다.장수아이디 회장 겸 사장인 Dr. Heliang Fu는 “ 카이노스메드와 장수아이디와는 장기적인 전략적 파트너로서 전세계 시장을 대상으로 혁신적인 에이즈 치료제를 개발하기 위해 거의 10년동안 함께 노력해왔다”며 “ 당사는 이 약물 해외 상용화를 가속화하고 더 많은 세계적인 에이즈 환자들에게 이익을 제공하기 위하여 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.카이노스메드 관계자는 " KM-023은 중국 내에서 약물 안전성과 유효성을 입증하고, 품목허가를 받았기 때문에 글로벌 시장 내 다른 지역에서의 출시 가능성도 높다. 장수아이디가 확보한 임상 및 생산 개발 데이터들을 기반으로 빠르게 시장진출이 가능할 것으로 기대한다"며 " 이를 통해 글로벌 시장으로부터 발생하는 경상기술료 수취 또한 타사의 기술이전 된 약물들보다 더 빠르게 가시화가 가능할 것으로 전망한다"고 말했다. 또 "장수아이디는 국가 정부 조달 사업 및 해외 진출 확대를 위해 지난 3월 22일 중국 의약보건품유한공사와 계약 체결도 진행했다"며 "중국 내 판매도 올해부터 본격화 될 것으로 기대되는 상황으로 계약을 통해 KM023의 글로벌 공급이 가속화 될 전망"이라고 덧붙였다.한편 장수아이디는 2014년 중국(홍콩, 대만 포함) 내 KM-023 개발 및 상업화 권리를 카이노스메드로부터 한차례 이전 받았다. 그 후, ACC007은 복합정으로, ACC008은 단일정으로 중국 내 임상을 실시해 완료하고, 2021년 ACC007을, 2022년 ACC008에 대해 각각 중국 품목허가를 획득했다.상염색체우성 다낭신장병, 원발성 과옥살산산증등 신장 관련 희귀질환 치료제 개발이 한창이다. 4월 11일~15일까지 미국 오스틴에서 열린 미국국립신장재단 학술대회(NKF SCM22)에서도 이들 관련 임상시험 결과가 공개됐다. 삼스카, PMS에서 새로운 안전성 이슈 없어 ADPKD는 유전자 변이에 의해 양쪽 신장에 다수의 낭종(액체로 가득 찬 주머니)이 생기는 질환이다.초기에는 증상이 없지만 점차 신장뿐 아니라 간, 췌장, 지주막 등에 낭종이 발생하면서 사망에까지 이를 수 있는 전신질환이다. 2018년 저나트륨혈증, ADPKD 치료제로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 오츠카제약의 삼스카(성분명 톨밥탄)가 치료제로 쓰인다. 그런데 비가역적이고 치명적 간손상 발생 위험이 있어 처방에 유의해야 하는 약물이다. 이에 따라 삼스카는 간의 안전성을 모니터링하는 '위해관리프로그에 등록한 의사만 처방할 수 있고, 환자들도 이 프로그램을 준수해야 처방받을 수 있다. 또 최초 투여 시 ALT 및 AST와 총빌리루빈 등의 혈액검사를 해야 하고, 투여 첫 18개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월에 한번 간기능 검사를 반드시 해야 한다.이번 학술대회에서 4년 동안 삼스카 시판후조사(PMS) 결과가 발표됐는데, 새로운 안전성 이슈는 없는 것으로 나타났다. 미국 주립의과대학 Michael Lioudis 교수 연구팀은 삼스카를 투약하는 1만 737명을 4년 동안 추적관찰했다. 그 결과, 중증 약인성간손상(drug-induced liver injury, DILI)은 임상시험 때 보였던 수치보다 더 낮았다(0.78% vs 5.5%). 또 발생률은 100인년당(patient-years) 각각 0.64, 1.57(95% CI 0.307-0.542, P<0.0001)로 나타났다. 또 중증 DILI 가능성이 있던 69명 중 3분의 1(약 23명)은 4년 후 완전히 회복됐고, 3%(약 2명) 회복 단계에 있는 것으로 조사됐다. 하지만 12%(약 8명)는 회복되지 않았다. 특히 치료 첫 해에 가장 많은 DILI 부작용이 발생했고, 삼스카로 인한 간이식 또는 사망은 발생하지 않았다. 연구팀은 "임상시험 때보다 간손상 부작용 발생률이 낮은 이유는 삼스카 처방 정보 및 REMS에 명시된 대로 ALT 등 간효소 모니터링을 자주 했기 때문"이라고 설명했다.PH1 치료제 옥슬루모(루마시란)를 36개월 동안 투여하고, 이를 관찰한 ILLUMINATE-A 임상3상 확장 연구가 공개됐다. 연구 결과 옥슬루모가 뇨중 옥살산염(UOx)을 줄여주는 것으로 나타났다. PH1은 간에서 과도하게 옥살레이트가 만들어져 신장으로 배출되면서 요로결석을 만들고, 반복되는 요로결석으로인해 신부전이 발생해 투석까지 필요한 질병이다. 짧은 간섭리보핵산(siRNA) 물질인 앨나일램 파마의 옥슬루모는글리코레이트 옥시다제 효소 생성과 관련된 mRNA 작용을 조절해 옥살레이트 생성을 막고, 결국 신장에 부산물이 쌓이지 않도록 조절한다. 미국 시나이 아이칸의대 Jeffrey Saland 교수 연구팀은 PH1 환자 39명을 대상으로 기존에 옥슬루모를 투여받던 환자들에게 추가로 투여한 군(옥슬루모-옥슬루모 추가 투여군)과 위약을 투여받던 군에 옥슬루모를 투여한 대조군(위약-옥슬루모군)으로 배치한 ILLUMINATE-A 임상3상을 진행했다. 연구에 참여한 환자들 모두 6세 이상으로 PH1 진단을 받은 상태였다. 특히 추정사구체여과율(eGFR) 30mL/min/1.73㎡ 이상인 상태였다. 연구 결과, 옥슬루모 투여군은 기준점에서 평균 24시간 UOx가 63% 감소한 것으로 나타났다. 또 초기 대조군에 배치됐다 이후 옥슬루모 투여군으로 배치된 환자들을 추적관찰한 결과도 평균 24시간 UOx가 55% 감소했다. 26개월차에서 옥슬루모-옥슬루모 추가 투여군 76%, 위약-옥슬루모 투여군 92%가 24시간 UOx가 정상 상한치의 1.5배 이하 감소했다. 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규·이하 브릿지바이오)는 14일부터 19일(현지 시각)까지 미국 플로리다주 올랜도에서 개최되는 '미국 암연구학회(AACR 2023)'에서 4세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-207(개발코드명)'의 전임상시험 연구 결과를 포스터 형태로 발표했다고 밝혔다.브릿지바이오의 자체 발굴 1호 신약 후보물질인 BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 돌연변이 사례에 대응 가능한 '폐암 표적치료제'로 개발되고 있다. 최근 오시머티닙(제품명 타그리소) 등 3세대 표적치료제가 1차 치료제로써 치료 영역을 확장해 나감에 따라 다변화하는 최신 폐암 치료 트렌드에 대응하기 위해 회사는 지난 2021년부터 BBT-207을 개발하고 있다.회사는 18일 현지 포스터 세션을 통해 C797S를 포함한 다양한 내성 돌연변이에 대한 BBT-207의 △항종양 효력 △뇌전이 억제능 △뇌전이 동물 모델에서의 생존율 개선 관련 데이터 등을 중심으로 전임상 연구 결과를 소개하며 4세대 비소세포폐암 표적치료제로써 향후 개발 전략을 조명했다.지난해 AACR 포스터 발표 이후 추가로 진행한 동물 실험에서의 C797S 양성 이중 돌연변이 관련 BBT-207 효력 데이터를 추가로 발표했다. 3세대 EGFR 저해제인 오시머티닙을 1차 치료제로 복용했을 때 내성으로 나타나는 C797S 포함 이중 돌연변이를 가진 'DC(Del19/C797S)' 모델에서는 모든 실험 개체(마우스 8마리)에서 종양의 크기가 감소하는 종양 퇴행(Tumor Regression)이 관찰됐다. 또 기저 시점 대비 약 88.6% 이상 종양의 크기가 감소한 것으로 나타났다.이러한 종양 억제 효능은 치료가 보다 어려운 것으로 알려진 또는 'LC(L858R/C797S)' 모델에서도 확인됐다. 추가적으로 환자 유래 종양을 이식한 동물 모델에서도 C797S 포함 돌연변이에서 BBT-207이 오시머티닙 대비 우수한 효력을 용량 의존적으로 나타내는 것을 재검증했다는 게 회사 측 설명이다.BBT-207의 뇌전이 억제 효과에 대한 데이터도 새롭게 발표됐다. 환자에게서 유래한 폐암 세포 기반 동물 모델로 실험해 전이 상태를 시각화한 데이터를 분석한 결과, 대조군에서는 투약 후 약 2주차부터 뇌를 포함한 전신에 높은 수준의 암 전이가 나타났다. 반면 BBT-207 투여군에서는 대조군 대비 완화된 수준의 전이가 관찰되며 약물의 뇌전이 억제 효과를 확인했다. 또 투약 3주차 기준 대조군의 생존율은 약 25%에 불과했지만, BBT-207 저용량군 및 고용량군에서 각각 75%와 100%의 우수한 생존율이 확인됐다고 회사 측은 설명했다.지미 진(Jimmy Jin) 브릿지바이오 부사장은 "이번 학회를 통해 BBT-207의 항종양 효력 결과와 뇌전이 모델에서의 생존율 향상 결과를 선보이게 돼 기쁘다"며 "폐암 치료제 분야에서 축적되고 있는 임상 개발 역량을 바탕으로 환자 대상 임상에 진입해 더 이상 치료제가 없는 말기 내성 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.